Маркировка лекарственных препаратов 2020

Маркировка лекарственных препаратов 2020

Компании-изготовители медицинских препаратов попросили у Правительства РФ отсрочку на маркировку лекарств , но перенесут ли процедуру на 2021 год, пока не известно. По последним новостям на середину мая 2020 действуют старые правила и даты маркировки лекарственных препаратов. Подробности о них и возможном переносе сроков изложены далее.

Маркировка лекарственных средств в 2019

Эксперимент по маркировке лекарственных средств стартовал в 2017, а в 2019 на портале «Честного ЗНАКа» начали регистрироваться организации, которые выпускают, поставляют и передают пациентам дорогостоящие препараты, — для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН). Это 7 категорий жизненно важных медикаментов для пациентов с онкологией, после трансплантации и других подобных.

Для компаний, которые участвуют в обороте препаратов для лечения ВЗН, были установлены следующие даты:

• с I квартала 2019 — регистрация;
• с IV квартала 2019 — нанесение идентификаторов на лекарства из списка.

Некоторые препараты из перечня, например, такролимус, можно приобрести в аптечных пунктах. Поэтому для аптек , реализующих их, маркировка лекарственных препаратов тоже стала обязательной с 2019.

Нанесение 2D-кода на упаковку таблеток, суспензий и других фармакологических веществ позволяет отследить их движение от момента изготовления (ввоза на территорию страны) до реализации через аптечную сеть или бесплатной передачи пациенту.

Для маркировки лекарственных средств в 2019 использовали Data Matrix — двумерный код, в котором зашифрована информация о сроке годности, организации-производителе, составе, моменте изготовления. Этот же идентификатор будут наносить и в последующем.

Для работы с лекарствами с нанесенными идентифицирующими кодами создана специальная информационная общероссийская платформа МДЛП. Прежде чем начать передачу информации в нее, участникам оборота нужно:

• получить членство в GS1 Russia;
• создать профиль на портале «Честный ЗНАК»;
• установить спецоборудование: регистраторы эмиссии и выбытия, 2D-сканеры, принтеры и другое;
• подготовить производственные линии и рабочие ПК: настроить, обновить программное обеспечение.

Правила обращения с ИС МДЛП, нюансы работы с маркированными медпрепаратами оговорены в постановлениях правительства (№№ 1556–1558 от 14.12.2018), законе 61-ФЗ (от 12.04.2010).

Маркировка лекарств: перенос сроков на 2021 — будет ли он

За время проведения эксперимента по идентификации медсредств большинство компаний успело подготовиться к процессу. Но некоторые изготовители не позаботились о своевременной настройке оборудования для работы с метками. Дистанционно его настроить невозможно. Поскольку основная часть оборудования итальянского производства, без иностранных специалистов не обойтись. Из-за пандемии они не могут приехать в РФ.

Поэтому Ассоциация российских фармацевтических производителей обратилась в Государственную Думу и попросила о переносе сроков маркировки лекарств на 2021 год . Письмо находится на рассмотрении, и какое решение примет правительство, пока не ясно. По последним новостям масштабная маркировка лекарств начнется с 2020 года, как и планировалось.

Основные этапы процедуры:

• январь-февраль — обязательная регистрация всех участников фармацевтического рынка в системе идентификации;
• конец апреля — крайний срок для организаций-изготовителей и импортеров, в который они обязаны отправить заявку на регистраторы эмиссии;
• начало III квартала — старт повсеместной маркировки медикаментов.

Новости маркировка лекарств для розницы

Основная новость о маркировке лекарств касается розничных точек по реализации и предпринимателей, занятых в фармацевтической отрасли. Так, в апреле вышел порядок работы для этих участников рынка, утвержденный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В нормативном документе прописаны правила приемки, бесплатного отпуска и реализации медсредств. Согласно документу, передача информации о движении изделий может осуществляться в течение 5 дней одним из предложенных методов:

• прямым — отправитель передает в систему сведения об отгрузке изделий, а получатель их подтверждает;
• обратным — получатель фиксирует в системе факт поступления товаров на склад, а отправитель его подтверждает.

Принимать препараты могут сотрудники основной организации или ее филиалов:

1. В первом случае головная компания оформляет приемку, а при отправке товара в филиалы в ИС МДЛП передаются данные о перемещении, указываются адреса подразделений.
2. Во втором случае производится только приемка изделий, обязательно прописывается код места ведения деятельности филиала.

После того как лекарства поступят на баланс розничной организации в ИС МДЛП, ее сотрудники должны расформировать транспортную упаковку или изъять из нее вторичные упаковки препаратов. После этого можно приступать к реализации и списанию каждой отдельной единицы.

Для выполнения требований законодательства РФ и работе с маркировкой лекарственных препаратов в 2020 рознице необходимо следующее оборудование:

• сканер 2D-штрихкодов — устройство, которое распознает Data Matrix;
• регистратор выбытия (РВ) — оборудование, которое считывает идентификатор, формирует данные о лекарстве и передает в систему информацию о выбытии.

Розница приобретает 2D-сканер самостоятельно, а РВ получает бесплатно по заявке, направленной оператору национального информационного ресурса. Чтобы получить оборудование, нужно:

1. Перейти в личный кабинет на ресурсе «Честного ЗНАКа».
2. Активировать вкладку «Анкеты и договоры» в профилях.
3. Создать заявление на заключение договора на получение регистратора.
4. Внести данные о директоре, банке и сохранить изменения.
5. Выбрать нужное заявление из появившегося на экране перечня.
6. Нажать на кнопку отправки.
7. Подписать договор с оператором, который сразу появится в перечне.
8. Выбрать строку «Заполнить анкету на РВ», которая размещена над списком заявок и договоров.
9. Заполнить анкету и отправить ее.

ЦРПТ рассмотрит поданные организацией документы и сформирует заявку на получение регистратора. Форма появится в разделе договоров. Ее нужно подписать. После проверки подлинности УКЭП оператор бесплатно снабдит компанию-заявителя РВ.

Маркировка лекарств с 2020 : что нужно знать оптовикам

Для начала работы с маркировкой лекарственных препаратов в 2020 оптовикам необходимо зарегистрироваться на информационном ресурсе. Для этого им понадобится электронная подпись, которую выдают аккредитованные удостоверяющие центры.

Обратите внимание. При регистрации организации в общероссийской системе мониторинга нужно указать: номер лицензии, идентификационный код налогоплательщика, контакты, место регистрации. Вся информация должна совпадать с теми данными, которые внесены в реестр лицензий.

После того как ответственные специалисты проведут интеграцию программного обеспечения складского учета с «Честным ЗНАКом», можно приступать к работе со средствами идентификации.

Маркировка лекарственных препаратов с 2020: что нужно знать изготовителю, импортеру

Для маркировки лекарств с 2020 изготовителю или импортеру нужны:

1. Квалифицированная цифровая подпись. Но она не нужна представительствам иностранных организаций, не зарегистрированным в РФ.
2. Регистрация в системе мониторинга медпрепаратов.
3. Электронный документооборот.
4. Членство в GS1 Russia — для получения уникального номера, входящего в состав кода маркировки.
5. Специальное оборудование, которое обеспечит высокое качество (не ниже уровня С) нанесения на упаковку идентификаторов; проверку проставленных двумерных шифров; объединение товарных единиц в транспортную или групповую упаковку.

Также для заказа, генерации и получения матричных кодов изготовителю или поставщику иностранных лекарственных средств необходим регистратор эмиссии (РЭ). Это сервер со специальным программным обеспечением.

РЭ выдает оператор после получения от участников рынка заявки и заключения с ними договора. Комплекс предоставляется на безоплатной основе. Его могут установить непосредственно в офисе изготовителя (импортера) или на базе оператора и дать фармкомпании удаленный доступ к оборудованию.